氰钴铵杂质29 CAS 23388-02-5 (unfixed chirality)

Cyanocobalamin Impurity 29

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号23388-02-5 (unfixed chirality)
分子式C63H86CoN14O14P
分子量1353.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氰钴铵杂质29 Cyanocobalamin Impurity 29 CAS 23388-02-5 (unfixed chirality) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氰钴铵杂质29（Cyanocobalamin Impurity 29，CAS 号 23388-02-5 (unfixed chirality)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C63H86CoN14O14P，分子量 1353.35。纯度 >80%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氰钴铵杂质29（C63H86CoN14O14P）含有含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氰钴铵杂质29（Cyanocobalamin Impurity 29）的系统命名为氰钴铵杂质29，CAS号 23388-02-5 (unfixed chirality)，分子量为 1353.35 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，氰钴铵杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>80%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：氰钴铵杂质29（Cyanocobalamin Impurity 29，CAS 23388-02-5 (unfixed chirality)）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氰钴铵杂质29
分子式C63H86CoN14O14P
分子量1353.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数14

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，周伟，陈志强. "一种氰钴铵杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111535445 B, 授权公告日 2020-12-09.
  2. 发明人冯建国，林芳，黄志刚. "Method for the Synthesis of Cyanocobalamin Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109574585 B, 授权公告日 2021-07-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氰钴铵杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 562, (9), 3235-3262.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氰钴铵杂质29 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1127, (12), 9344-9362.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyanocobalamin Impurity 29 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1582, (6), 3348-3364.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氰钴铵杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2024, 2101, 3612-3616.

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